Регистрация товаров, имеющих медицинское назначение, – это комплексная процедура, в рамках которой медицинские товары проходят проверку на качество и безопасность.
Если все требования соблюдены, продукт поставят на учет. Обязательная госрегистрация медицинского изделия выполняется уполномоченным органом, в роли которого выступает Росздравнадзор. Также регистрация медицинского оборудования имеет свои особенности о которых мы расскажем Вам сегодня.
Рассмотрением регистрационных заявок и оформлением регистрационных удостоверений в нашей стране занимается Росздравнадзор. Алгоритм госрегистрации может несколько варьироваться в зависимости от того, к какому классу потенциального риска применения относится регистрируемый медицинских товар.
Основанием для начала регистрационной процедуры становится получение Росздравнадзором заявления от соискателя, который хотел бы получить РУ. Свободная форма его составления не предполагается: состав сведений, которые должны быть отражены в этом документе, однозначно регламентированы пунктом 9 постановления № 1416.
В зависимости от сложности, области применения и других факторов медицинские изделия различаются по критерию класса риска. Он представляет собой степень потенциального вреда, который товар способен нанести здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя относительно его использования. По этому признаку выделяются классы:
1 – низкий;
2а – средний;
2б – повышенный;
3 – высокий.
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. В стоимость работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора не включена государственная пошлина и стоимость услуг по проведению необходимых испытаний (технические, токсикологические и клинические). Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а государственная пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подбирают необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях.
Помимо общей процедуры, в РФ действуют также 2 упрощенные процедуры регистрации медицинских изделий, предусмотренные Постановлением Правительства РФ № 299 и Постановлением Правительства РФ № 430. Сроки регистрации медицинских изделий в рамках данных постановлений гораздо короче.
